SÃO PAULO - Após quatro adiamentos, o governo de São Paulo divulgou nesta quinta-feira, 7, que a Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, tem 78% de eficácia. A expectativa é que, entre esta quinta e a sexta-feira, 8, o instituto solicite à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorização para uso emergencial do imunizante. Representantes dos dois órgãos se reuniram nesta manhã para a pré-submissão da vacina e tem outro encontro previsto para o fim do dia.

O governo João Doria também informou que o imunizante apresentou 100% de eficácia na prevenção de casos graves do novo coronavírus. Mais detalhes estão sendo anunciados em coletiva de imprensa, iniciada às 12h45 desta quinta. A eficácia de 78% para casos leves ou que exigiram atendimento ambulatorial. Já para casos moderados, graves ou que exigiram internação hospitalar, a proteção foi de 100%.  

'Significa que a vacina tem alto grau de eficiência e eficácia contra a covid-19. Hoje, pela manhã, o Butantã iniciou o pedido de uso emergencial junto à Anvisa. O objetivo é  iniciar a vacinação no dia 25 de janeiro, como programado, e fornecer para todo o Brasil através do Ministério da Saúde', declarou Doria, que chamou a data de 'um dia histórico'. O Estado tem 10,8 milhões de doses do imunizante e aguarda a chegada de outras 35 milhões até a primeira quinzena de fevereiro. 

Os testes clínicos da Coronavac no Brasil foram realizados com a participação de cerca de 12,4 mil voluntários, todos profissionais de saúde, em 16 centros de pesquisa no País. Dimas Covas, diretor do Butantã, destacou a importância da ação da vacina na prevenção de casos graves. 'Uma vacina tem papéis diferentes em situações normais e em situações pandemicas como essa. Temos que lembrar que estamos perdendo pessoas. Uma vacina nesse momento vem pra diminuir a carga da doença, para impedir que as pessoas uma vez infectadas desenvolvam a forma grave da doença'.

Em nota, a Anvisa afirmou que a reunião desta manhã foi de pré-submissão da vacina. 'A equipe técnica do Instituto Butantã apresentou informações, por meio do power point,  referentes a eficácia e segurança da vacina. Não houve submissão do pedido de uso emergencial pelo Instituto, mas sim a apresentação de informações gerais sobre os estudos de eficácia', informou. 

'A reunião de pré-submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais. A análise formal da Anvisa  começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina', segue a nota.

Segundo Dimas Covas, o pedido atual será de uso emergencial da vacina. 'O pedido de registro (não emergencial) precisa ser feito junto com a Sinovac', esclareceu.

Anteriormente, a divulgação dos dados estava marcada para o dia 23 de dezembro, mas, na data, o governo paulista e o Butantã informaram apenas que o imunizante superou a eficácia mínima de 50% exigida pelas agências regulatórias. A gestão Doria disse não ter revelado anteriormente o índice exato de eficácia e outros dados do estudo por uma regra do contrato com a Sinovac. Na ocasião, o secretário da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, justificou que os resultados encontrados no estudo brasileiro da Coronavac eram diferentes dos observados nos outros países que testam o imunizante, como Indonésia e Turquia, o que motivou um pedido de revisão da Sinovac na base de dados.

Dados preliminares do ensaio clínico da Coronavac na Turquia divulgados no final de dezembro mostraram eficácia de 91%. A análise, porém, foi feita com apenas 10% dos voluntários previstos no país. 

Além do adiamento do dia 23 de dezembro, a divulgação dos resultados da Coronavac já havia sido prometida para outras três datas anteriores. Em setembro, Doria afirmou que os resultados sairiam em outubro e a vacinação começaria no dia 15 de dezembro. O cronograma não se concretizou. O que o Instituto Butantã divulgou em outubro, na verdade, foram somente os dados de segurança do imunizante, com a previsão de divulgação dos resultados de eficácia entre novembro e dezembro.

No final de novembro, o Butantã anunciou que os testes clínicos da Coronavac entraram em sua fase final e atingiram o número mínimo necessário de infecções entre os voluntários para que a análise interina de eficácia do produto pudesse ser feita. A promessa foi de que os resultados seriam divulgados na primeira semana de dezembro, mas, dias depois, o governo de São Paulo ampliou esse prazo e deu como data limite para a apresentação dos resultados o dia 15 de dezembro, o que também não se confirmou.

Na ocasião, o Butantã justificou que decidiu postergar novamente a divulgação porque já tinha dados suficientes para a análise final da eficácia, e não somente a interina. Disse ainda que precisaria de mais tempo pois entraria não só com o pedido de uso emergencial mas também com a solicitação de registro definitivo.

Com a apresentação dos resultados finais, a previsão é que a Anvisa leve até dez dias para analisar o pedido de autorização para uso emergencial. Caso a solicitação seja aprovada, portanto, a gestão João Doria poderá iniciar a campanha de vacinação na data anunciada: 25 de janeiro.

O Butantã já informou em outras ocasiões que o pedido de registro seria formalizado também na China assim que os resultados finais fossem divulgados. Caso isso se concretize e a agência regulatória chinesa dê o aval à Coronavac antes do órgão brasileiro, o governo paulista pretende apelar para lei federal que determina prazo de 72 horas para manifestação da Anvisa sobre o uso de produtos importados aprovados em outras agências regulatórias do mundo, como a chinesa.

Entre os grupos priorizados no Estado de São Paulo, os primeiros imunizados, a partir de 25 de janeiro, serão os profissionais de saúde, indígenas e quilombolas, em um total de 1,5 milhão de pessoas. Serão duas doses por pessoa.

A partir do dia 8 de fevereiro, serão imunizados os idosos com 75 anos ou mais. Na semana seguinte, a partir do dia 15 de fevereiro, será a vez dos idosos entre 70 a 74 anos. A partir de 22 de fevereiro, receberá a imunização a faixa etária de 65 a 69 anos. Por fim, no  dia 1º março, começarão a ser vacinados os indivíduos de 60 a 64 anos. No grupo de idosos, serão 7,5 milhões de imunizados. O governo paulista ainda não informou como será a vacinação dos demais grupos de risco da covid-19, como portadores de doenças crônicas.

Conforme o governo, além dos 5,2 mil postos de vacinação no Estado, poderão ser usados para imunização escolas, quartéis da Polícia Militar, terminais de ônibus, estações de trem, farmácias e postos drive-thru, o que elevaria para 10 mil os locais de aplicação de doses. Esses espaços funcionarão de segunda a sexta, das 7 às 22 horas, e aos sábados e domingos, das 7 às 17 horas.

O governo João Doria (PSDB) adiou a reclassificação das regiões do Plano São Paulo, de reabertura econômica e flexibilização da quarentena, desta quinta-feira, 7, para a sexta-feira, 8. O anúncio poderá colocar outras partes do Estado na fases vermelha ou laranja, de mais restrições, na qual hoje está exclusivamente a região de Presidente Prudente, a depender da piora das taxas de ocupação de leitos e outros dados relacionados à pandemia da covid-19.